全球首创新药即将面世 联合用药空间广
6月19日,港股医药股大涨,其中华领医药(2552.HK)涨超27%。6月22日开盘后,迅速上涨近6%,波动之后,股价收于7.01港元,涨幅0.43%。
作为一家致力于糖尿病创新药研发的生物科技公司,华领医药于近日接连宣布重要研发数据。6月18日,公司宣布旗下全球首款创新药dorzagliatin(HMS5552)的单药治疗III期注册临床试验SEED(HMM0301)成功完成并公布了相关核心结果,而在此前召开的2020年第80届美国糖尿病协会大会(ADA)上华领医药还公布了该试验的24周事后分析数据结果。
HMM0301试验结果的成功出炉,为dorzagliatin在治疗2型糖尿病方面的有效性和安全性提供了更进一步的严格论证,同时也意味着该款产品离正式进入商业化阶段为时不远。股价的上涨就是资本“用脚投票”的结果。
全球首创新药即将面世
之所以称呼在研dorzagliatin为全球首创的新药,是因为其与现有糖尿病药物的作用机理不同,其旨在通过修复作为血糖传感器的葡萄糖激酶(GK)之功能,起到恢复人体血糖稳态平衡的效果,进而控制糖尿病渐进性退变性疾病的发展。
通俗地讲,葡萄糖激酶是人体内的血糖“传感器”,血糖高了,它会发出指令,促进胰岛素分泌;血糖低了,它也会发出指令,促进胰高糖素分泌,起到调控血糖稳态的作用。Dorzagliatin研发之初,就精心设计了药物与葡萄糖激酶的结合位点,而且让药物一靶多点,即以葡萄糖激酶为靶点,同时作用于胰岛、肝脏、肠道等器官。
而严苛的III期临床试验用数据进一步验证了dorzagliatin的疗效效度和信度。
据了解,中华医学会糖尿病分会主任委员朱大龙教授领衔的dorzagliatin单药治疗2型糖尿病Ⅲ期临床研究,在我国40家临床中心开展。这项研究共有463名受试者,皆为从未接受过药物治疗的糖尿病患者,采用随机、双盲、安慰剂对照方法。
临床试验的前24周,受试者随机入组,接受一天两次口服75毫克dorzagliatin或安慰剂的治疗。研究结果显示,治疗组的糖化血红蛋白相比安慰剂组显著降低,达标率显著高于安慰剂组,且低血糖事件发生率极低。经过24周治疗,治疗组的糖化血红蛋白从基线8.35%降低了1.07%,安慰剂组从基线8.37%降低了0.5%,组间差异具有显著的统计学意义。根据美国糖尿病协会的治疗达标标准,治疗组中45.5%的患者达标,对比安慰剂组21.5%达标率,组间差异具有显著的统计学意义。血糖稳态控制率复合终点,即糖化血红蛋白治疗达标且无低血糖事件发生的比例,在治疗组中达到45%,显著高于安慰剂组21.5%达标率。
后28周是开放性治疗期,每名受试者都接受了dorzagliatin治疗,持续显示出新药良好的安全性和耐受性。52周治疗期内,低血糖发生率低于1%。
市场庞大,联合用药空间广
需要指出,dorzagliatin尚未获批上市,但是基于糖尿病患者的庞大基数,其商业空间充满想象。
国际糖尿病联盟(IDF)发布的第9版全球糖尿病地图显示,全球约有4.63亿成年人患有糖尿病,其中约90%属2型糖尿病。与此同时,中国糖尿病患者人数高达1.164亿,位居世界首列,其中未确诊人数约为6500万,诊断率和治疗达标率均处于国际较低水平。而从相关统计来看,当前中国糖尿病患者接受治疗的比例不足34%。第三方报告估计,截至2017年中国2型糖尿病患者中有47.7%未被确诊,其同时预计,到2028年这一比例有望下降至17.8%。
从市场规模来看,第三方报告预测,国内抗糖尿病药物市场将从2017年的512亿元人民币增长至2022年的978亿元以及2028年的1739亿元,2017-2022年,复合年增长率预计达到13.8%,市场潜力十分可观。
全球首创的独特机理,使得dorzagliatin独享专有技术赛道,若成功上市,又可以凭借联合用药抢占更多市场,持续推进其“dorzagliatin+”战略,借助dorzagliatin自身独特的疗效,为糖尿病患者带来崭新的个性化治疗方案。
从公司布局的管线及进展来看,今年1月,华领宣布dorzagliatin与西格列汀(sitagliptin,一种DPP-4抑制剂)的联合用药I期临床研究(HMM0111)获得成功,结果显示出dorzagliatin与DPP-4抑制剂的联合用药优势,支持dorzagliatin和西格列汀联合用药的进一步开发。而在4月份,华领亦公布dorzagliatin与SGLT-2抑制剂恩格列净(empagliflozin)联合用药临床药理学I期研究试验(HMM0112)数据,研究结果也支持dorzagliatin和恩格列净联合用药的进一步开发。
上调至“买入”评级
6月19日的大涨,是华领医药技术成果厚积薄发后迎来的股价修复。与此同时,国际知名投行高盛发表研究报告表示,在参与管理层电话会议后,该行予华领医药-B(02552)“买入”评级,目标价9.6港元。
拉长视野看,从3月开始,华领医药公布年报后,又公布了dorzagliatin与恩格列净组合研究成果,以及被纳入MSCI香港微型股指数,在这一系列利好下,五月中旬,华领医药股价连续四个交易日拉涨逾七成,显示了闻风而动的资本关注。
此外,6月15日,随着ADA大会上研究结果的公布,华领医药当天的股价也一度飙涨近13%。
Dorzagliatin的最终商业化才是华领医药的最重要基本面。因此,需关注的还有华领医药将计划于2020年第三季度结束前公布在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中展开的dorzagliatin与二甲双胍联合用药III期注册临床研究(HMM0302)的24周核心数据结果,以及在2020年年底前公布52周核心数据结果。
标签: 首创新药
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