华领医药临床研究HMM0112宣告成功

近日，港股医药公司华领医药(2552.HK)宣布了临床研究HMM0112的成功结果。这意味着华领医药的在研主打产品dorzagliatin(下称“HMS5552”)与新锐降糖药恩格列净联合用药，效果更显著。这也是继二甲双胍以及西格列汀之后，HMS5552被证实与又一主流降糖药存在“1+1>2”的协同效应。

联合用药效果显著

华领医药的在研主打产品HMS5552是全球首创双作用的葡萄糖激酶激活剂，通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能缺陷，恢复2型糖尿病患者的血糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。简而言之，HMS5552具有恢复2型糖尿病患者受损的血糖稳态的潜力，有望作为该疾病的一线治疗标准，或作为与目前批准的抗糖尿病药物联合使用的基础治疗药物。

本次公布的HMM0112是一项在美国开展的I期临床研究，面向二甲双胍、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂单独服用或联合用药情况下都无法有效控制血糖的2型糖尿病患者，旨在考察HMS5552与恩格列净(一种主流SGLT-2抑制剂)单独用药或联合用药的药代动力学(PK)和药效学(PD)特征。

药代动力学研究结果显示，HMS5552(75mgBID)或恩格列净(25mgQD)联合用药不影响各自的PK，支持口服联合用药。

药效学研究结果则显示了联合用药存在明确的增效作用。

具体来看，在口服糖耐量测试(OGTT)中，HMS5552和恩格列净组合用药可以有效降低血糖总量，降糖效果明显优于恩格列净和HMS5552单独用药。此外，研究显示联合用药后患者的C肽分泌与恩格列净单用相比显著增加。

因此，该研究结果从实证上证实了HMS5552和恩格列净联合用药有望给2型糖尿病患者带来更大受益。

华领医药CEO陈力博士表示：“SGLT-2作为新型的抗糖尿病药，控制血糖同时具有降血压和降体重的作用，2019年全球市场销售额大约为60亿美元。本次研究结果显示，与HMS5552联用更好地提升了SGLT-2类药物对2型糖尿病患者血糖的控制效果，进而扩大了糖尿病患者适用人群，并可显著改善患者胰岛功能。这一成功结果，支持我们继续推进HMS5552的单药治疗以及与现有畅销口服降糖药联合用药治疗的研究计划。此前，HMS5552与西格列汀(一种DPP-4抑制剂，世界上最畅销的口服降糖药)以及与二甲双胍(全球一线口服抗糖尿病药)联合用药研究也都呈现出了正面结果。我们希望通过单药或者联合用药，更加有效地控制糖尿病及其并发症的发生和发展，为2型糖尿病患者提供一种全新的治疗手段。”

市场广阔试验稳步推进

根据第三方机构NAVADHI的最新预计，到2023年，全球糖尿病药物市场份额有望达到561.8亿美元。

以本次联合用药的恩格列净为例，其背后的母公司为勃林格殷格翰。以2019年年报为例，2019年恩格列净实现销售收入21.52亿欧元(按照其年报汇率折合约24.1亿美元)，与2018年相比增长了47.3%，再加上礼来负责销售取得的9.44亿美元的销售收入，其2019年销售额轻松突破230亿元人民币。

而更成熟的降糖药还有胰岛素产品。以超1500亿美元市值的糖尿病药巨头礼来为例，2019年，其三大胰岛素产品共计创收52.24亿美元。礼来的另一大降糖主打药物度拉糖肽(GLP-1产品)销售额为41.28亿美元，同比增长29%，两者合计创收超过93亿美元，占整体营收的四成以上。

华领医药的HMS5552目前被证实与多种降糖药联合用药效果显著，且受益于其全球独创性，目前处在独享赛道的局面。受试验结果成功的影响，4月27日，华领医药的股价一度上涨明显。目前市值仅为30多亿港元的华领医药对标行业巨头，仍具有很大想象空间。但是想要成为“中国的小礼来”，华领医药还有许多路要走，第一步就是HMS5552产品的上市之路。

2019年11月，华领医药宣布了在未用药2型糖尿病患者中进行的HMS5552单药III期注册临床试验(HMM0301)达到24周主要疗效终点的成功结果，预计将在今年第三季度结束前公布52周核心数据结果。另一项与二甲双胍联合用药治疗2型糖尿病的III期注册临床试验(HMM0302)也已完成24周患者访视，将在今年第三季度结束前公布24周核心数据结果，并于今年年底前公布52周核心数据结果。今年1月，华领医药还顺利完成了2型糖尿病患者接受HMS5552与西格列汀联合用药(HMM0111)的I期临床研究，显示出了HMS5552与DPP-4抑制剂的联合用药优势，另一项I期临床研究(HMM0110)则显示出了HMS5552在终末期慢性肾病患者中的用药潜力。

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